逾14亿元押注停产“九期一”，何时能重新上市？复星医药回应监管函：预计2029年完成上市后确证性临床试验

　　12月22日晚间，复星医药（600196.SH；02196.HK）发布关于回复上海证券交易所就绿谷（上海）医药科技有限公司（以下简称“绿谷医药”）投资事项监管工作函的公告，披露了关于其具体交易方式、后续整合以及阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）后续临床试验的进展等内容。

　　对于这笔交易，市场最为关注的问题还是“收购若完成，何时才能将九期一重新推向市场”。根据公告，甘露特钠胶囊修订后的上市后确证性临床试验目前已获国家药监局药审中心认可。基于该项目临床方案预估，2027年底全部受试者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。

　　此外，公告还披露，绿谷医药此前曾以不合理会议名义支付讲课费等违规宣传销售甘露特钠胶囊，并因此被浦东新区市场监督管理局作出行政处罚并处40万元罚款。复星医药方面称，前述处罚未对绿谷医药经营造成重大不利影响。同时，基于审计报告及尽调，未发现绿谷医药存在隐性大额债务和资金被占用的情况。

　　在上市后确证性临床试验尚未完成、核心产品甘露特钠胶囊已停产停销的背景下，复星医药仍决定斥资逾14亿元，控股收购绿谷医药——这一收购方案此前在资本市场引起争议。

　　12月15日，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与绿谷医药及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约14.12亿元控股收购绿谷医药。本次收购完成后，复星医药将通过复星医药产业及共同设立的SPV（特殊目的机构）合计持有绿谷医药53%的股权，绿谷医药的核心药品甘露特钠胶囊也将被纳入复星医药创新药品管线。

　　最新公告披露了交易的具体方式，本次收购采用“受让存量股权+认购新增注册资本”组合方式，复星医药产业将持有标的公司绿谷医药51%股权，实现控股。交易款项采用分期支付方式，在总计12.69亿元、用于认购新增注册资本的出资当中，首期6.35亿元在交割日支付；剩余6.34亿元将于首期支付完成之日起3年内，视绿谷医药后续研发进展情况支付。

　　复星医药方面称，该设计旨在结合临床试验的阶段性成果控制实际出资进度，以实现对临床风险及投资风险的动态把控。此外，绿谷医药创始人控制的主体将质押本次收购后所持有的标的公司10%的股权，为潜在风险事项可能给公司造成的损失提供担保。

　　甘露特钠自获批上市以来的销售情况

　　此次回复函也披露了甘露特钠胶囊的具体销售数据，从2019年获批至2025年9月，甘露特钠胶囊共计销售金额达到19.20亿元，销售数量达677.11万盒。值得注意的是，甘露特钠胶囊因注册批件到期，2024年11月起就未开展商业化生产。该药品在重新开展商业化生产和销售前，还需补充完成上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准。

　　就市场关切的甘露特钠胶囊后续临床进展，复星医药称，根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，为符合国内最新研究规范、并参考国际上对该类药物确证性临床研究的要求，经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对前述上市后确证性临床试验方案进行修订，将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1312例增加至1950例。

　　截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例，尚需入组1370例。基于该临床研究方案预估，2027年底全部受试者可完成入组，2029年初可完成相关研究并读出数据，2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。

　　也就是说，甘露特钠胶囊预计最早2029年才能重新开展商业化生产和销售。不过，时间表被拉长到2029年前后，也意味着这款药物即便最终“闯关”成功，面临的还有市场格局与支付环境的再一次洗牌。

　　对此，回复函提示风险称，甘露特钠胶囊上市后的具体销售情况还可能受到用药需求、市场竞争、销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。该药品获批准重新开展商业化销售后，还需按届时有效的医保申报条件重新申请医保准入；如该药品的医保准入进展不及预期，可能会对该药品上市后的销售产生影响。

　　截至目前，国内已有6款阿尔茨海默病治疗药物上市，其中包括卫材/渤健的仑卡奈单抗、礼来的多奈单抗两款新药，以及多奈哌齐、美金刚等四款老药。复星医药称，甘露特钠胶囊获批准重新开展商业化销售时，其市场竞争可能进一步加剧，该药品的销售存在不达预期可能性。

　　除了“九期一何时重新上市”以外，监管机构与资本市场同样关注标的公司绿谷医药的合规历史与潜在财务风险。

　　回复函披露，绿谷医药此前因以不合理会议名义支付讲课费等方式促进甘露特钠胶囊销售，被浦东新区市场监督管理局作出行政处罚并处40万元罚款。复星医药方面称，相关罚款已缴纳，未对绿谷医药经营造成重大不利影响，未发现绿谷医药存在影响其持续经营能力的重大行政处罚；而在完成收购后，复星医药也将持续加强对绿谷医药营销活动的合规管控。

　　在潜在风险防控方面，复星医药表示，安永华明会计师事务所对绿谷医药相关财务报表进行了审计并出具标准无保留意见。基于审计报告及尽调情况，未发现绿谷医药存在隐性大额债务和资金被占用的情况。

　　同时，复星医药还表示，本次收购完成后，短期内预计不会对合并后的利润造成重大影响。

　　标的公司（合并口径）主要财务数据（单位：万元）

　　经审计，截至2025年9月30日，绿谷医药的资产规模、负债总额分别为8.06亿元、7.95亿元，分别约占复星医药总资产、总负债的0.68%、1.38%，对后者整体资产负债结构的影响有限。

　　针对收购后的经营与治理安排，复星医药在回复中亦提出，将在交易完成后把绿谷医药纳入集团管理体系：在重大事项决策、研发及临床、运营管理等方面建立相应管控机制；此外，甘露特钠胶囊的生产将纳入复星医药药品制造体系管理，该药品获批上市后的销售将由中枢神经系统诊疗产品商业化团队负责。