诺和诺德赢得重大法律胜利，众多Wegovy和Ozempic的调配版药物被禁售

　　要点

　　诺和诺德（Novo Nordisk）赢得了一场重大的法律胜利，这在很大程度上限制了调配药房推销或销售该制药公司的畅销减肥药维格威（Wegovy）和糖尿病治疗药物奥泽美（Ozempic）的更便宜、未经批准的版本。

　　美国地方法院法官马克・皮特曼（Mark Pittman）驳回了外包设施协会（Outsourcing Facilities Association）提出的初步禁令申请，该禁令本欲阻止美国食品药品监督管理局（FDA）对其成员仿制司美格鲁肽（semaglutide，奥泽美和维格威的有效成分）的行为采取行动。

　　在过去两年里，由于需求激增，奥泽美和维格威供应短缺，或者患者没有保险来支付这些昂贵的治疗费用时，他们纷纷选择那些仿制药物。

　　诺和诺德赢得了一场重大的法律胜利，这在很大程度上限制了调配药房推销或销售该制药公司的畅销减肥药维格威和糖尿病治疗药物奥泽美的更便宜、未经批准的版本。

　　周四晚些时候，得克萨斯州的一名联邦法官驳回了调配药房的一项请求，该请求试图在针对这些药物短缺的法律诉讼仍在进行期间，继续仿制奥泽美和维格威。这是对一家调配行业组织在 2 月份提起的诉讼的回应，该诉讼针对的是美国食品药品监督管理局的一项认定，即这些药物的有效成分司美格鲁肽在美国已不再短缺。

　　在过去两年里，由于需求激增，奥泽美和维格威供应短缺，或者患者没有保险来支付这些昂贵的治疗费用时，他们纷纷选择那些更便宜的仿制药物。

　　在美国食品药品监督管理局宣布药品短缺期间，药剂师可以合法地调配品牌药物的版本。许多远程医疗公司，如希姆斯与赫斯（Hims & Hers）公司，也提供这些仿制药物。但制药商和一些健康专家反对这种做法，因为美国食品药品监督管理局不批准调配药物，这些药物本质上是医生为满足特定患者需求而开具的定制仿制药。

　　诺和诺德公司负责法律事务的企业副总裁兼美国总法律顾问史蒂夫・本茨（Steve Benz）在一份声明中表示：“我们很高兴法院驳回了调配商试图破坏美国食品药品监督管理局基于数据做出的司美格鲁肽短缺问题已解决的决定的企图。”

　　他说：“患者安全仍然是诺和诺德的首要任务，我们在全国范围内采取的广泛法律行动，以保护美国人免受非法‘司美格鲁肽’药物带来的健康风险，这些行动正在发挥作用。” 他提到了该公司在 32 个州对调配药房和其他实体提起的 100 多起诉讼。

　　周四，美国地方法院法官马克・皮特曼明确驳回了外包设施协会提出的初步禁令申请，该禁令本欲阻止美国食品药品监督管理局对其成员仿制司美格鲁肽的行为采取行动。

　　这一决定维持了美国食品药品监督管理局此前关于美国司美格鲁肽短缺问题已结束的认定，这意味着美国食品药品监督管理局现在可以立即追究所谓的 503A 药房的责任，这些药房根据特定患者的个人处方调配司美格鲁肽的版本。

　　这些药房在很大程度上由各州监管，而非美国食品药品监督管理局。

　　这些药房根据特定患者的个人处方调配药物，在很大程度上由各州监管，而非美国食品药品监督管理局。

　　这一决定还意味着，美国食品药品监督管理局可以在 5 月 22 日之后开始针对受联邦监管的 503B 药房采取行动，这些药房无论有无处方都会批量生产调配药物。该机构的行动可以包括扣押产品和向药房发出警告信。

　　周四的这一决定是继诺和诺德的另一场胜利之后做出的。本周早些时候，得克萨斯州的另一名联邦法官做出了有利于该制药公司的裁决，起诉对象是一家 503A 药房 —— 美迪奥克药房（MediOak Pharmacy），该裁决永久性禁止该企业推销或销售调配的司美格鲁肽。

　　在过去两年里，诺和诺德和礼来公司（Eli Lilly）受益于其减肥和糖尿病药物的大受欢迎，大力打击调配药房。

　　礼来公司也经历了类似的法律程序，涉及的是替尔泊肽（tirzepatide），这是其减肥药泽普邦（Zepbound）和糖尿病治疗药物莫诺拉（Mounjaro）的有效成分。美国食品药品监督管理局去年宣布美国替尔泊肽短缺问题已结束，这促使同一家调配行业组织就该药物起诉美国食品药品监督管理局。

　　今年 3 月，一名联邦法官驳回了调配行业组织提出的关于美国食品药品监督管理局对其成员仿制莫诺拉和泽普邦采取执法行动的初步禁令请求。该调配行业组织已提出上诉。